Portfolio
Badanie fazy III skuteczności fezolinetantu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi hormonozależnym podczas terapii hormonalnej.
EUCT: 2024-510719-31-00 | NCT06440967
Na czym polega badanie?
Badanie ma na celu ocenę leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych (takich jak uderzenia gorąca) u kobiet z hormonozależnym rakiem piersi w stadium 0–3, które są w trakcie uzupełniającej terapii hormonalnej.
W badaniu oceniany jest lek fezolinetant w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie w dawce 45 mg raz na dobę, w porównaniu z placebo (tabletką niezawierającą substancji czynnej).
Celem projektu jest sprawdzenie, czy fezolinetant skutecznie zmniejsza częstotliwość oraz nasilenie uderzeń gorąca u pacjentek, u których objawy te występują w związku ze stosowaną terapią hormonalną raka piersi. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo – oznacza to, że ani uczestniczki, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje lek aktywny, a kto placebo.
Uczestniczki będą przyjmować badany preparat przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania regularnie oceniane będą objawy naczynioruchowe, jakość życia związana z menopauzą oraz jakość snu. Przez cały czas trwania badania pacjentki kontynuują dotychczasową terapię hormonalną. Zaplanowane są regularne wizyty kontrolne służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
Etapy udziału w badaniu
1. Okres wstępny
Po zakwalifikowaniu do badania uczestniczka otrzyma elektroniczny dziennik, w którym będzie codziennie zapisywać informacje dotyczące uderzeń gorąca.
Przez 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek prowadzona będzie obserwacja i rejestracja objawów.
2. Randomizacja
Uczestniczki zostaną losowo przypisane do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: fezolinetant 45 mg raz dziennie
Grupa 2: placebo
Przydział jest losowy i niejawny.
3. Okres leczenia
Badany lek (lub placebo) będzie przyjmowany przez 24 tygodnie.
W tym czasie pacjentki kontynuują swoją dotychczasową terapię hormonalną bez zmian.
Codziennie uzupełniają elektroniczny dziennik objawów.
4. Wizyty kontrolne
Ocena skuteczności leczenia odbędzie się:
po 4 tygodniach
po 8 tygodniach
po 12 tygodniach
po 24 tygodniach
Podczas wizyt uczestniczki wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, nasilenia objawów oraz zaburzeń snu.
5. Ocena bezpieczeństwa
W trakcie badania wykonywane będą:
badania laboratoryjne krwi
pomiary parametrów życiowych
badanie EKG
Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane i analizowane na bieżąco.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do badania mogą zostać zakwalifikowane kobiety, które:
ukończyły 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
mają potwierdzony hormonozależny rak piersi (HR+) w stadium 0–3, niezależnie od statusu HER2
przyjmują stabilną terapię hormonalną (minimum 4 miesiące) i planują jej kontynuację, tj.:
tamoksyfen 20 mg dziennie
lub inhibitor aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan)
doświadczają średnio co najmniej 7 umiarkowanych lub ciężkich objawów naczynioruchowych dziennie (potwierdzonych w dzienniku przez minimum 7 z 10 dni przed rozpoczęciem leczenia)
mają stan sprawności ECOG 0–1
mają przewidywaną długość życia co najmniej 12 miesięcy
posiadają ujemne wyniki badań w kierunku:
HBsAg (WZW typu B)
przeciwciał HCV (WZW typu C)
HIV
Kto nie może uczestniczyć w badaniu?
Z udziału wykluczone są:
kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
pacjentki bez umiarkowanych lub ciężkich objawów naczynioruchowych
osoby nieotrzymujące terapii hormonalnej z powodu raka piersi w stadium 0–3
kobiety z rakiem piersi HR-ujemnym
kobiety w ciąży lub karmiące piersią
osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi mogącymi wpływać na wyniki badania
pacjentki stosujące leki mogące wchodzić w interakcję z fezolinetantem
osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym
pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego
Anna Konieczna
Koordynator Badań Klinicznych