Portfolio
Badanie fazy IIIb z grupą kontrolną mające na celu ocenę nadofaragenu firadenovec w porównaniu z obserwacją u pacjentów z pośrednim ryzykiem nienaciekającego nowotworu pęcherza moczowego (IR NMIBC).
ID Badania:
EU CT: 2024-512029-10-00
NCT06510374
O czym jest to badanie?
Badanie dotyczy pacjentów z pośrednim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), czyli nowotworu rozwijającego się w pęcherzu, który nie nacieka mięśniówki jego ściany. Pośrednie ryzyko oznacza umiarkowane prawdopodobieństwo nawrotu choroby lub jej progresji po leczeniu.
W badaniu oceniana jest skuteczność eksperymentalnego leku genowego nadofaragene firadenovec (Adstiladrin) w porównaniu ze standardową obserwacją bez dodatkowego leczenia. Lek ten ma na celu pobudzenie układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych.
Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku co 3 miesiące wydłuża czas wolny od nawrotu choroby, jej progresji lub zgonu w porównaniu z samą obserwacją.
Wszyscy uczestnicy przeszli wcześniej zabieg przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT). Część pacjentów mogła również otrzymać chemioterapię dopęcherzową przed lub po zabiegu.
Badanie trwa 24 miesiące i ma charakter randomizowany (losowy).
Jak przebiega badanie?
1. Losowy przydział do grupy
- Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
- grupa otrzymująca nadofaragene firadenovec,
- grupa obserwacyjna (bez leczenia).
- Badanie ma charakter zaślepiony – ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.
2. Rozpoczęcie leczenia lub obserwacji
- W grupie leczonej lek podawany jest dopęcherzowo co 3 miesiące.
- W grupie kontrolnej prowadzona jest wyłącznie obserwacja.
3. Podawanie leku (jeśli dotyczy)
- Lek podawany jest przez cewnik bezpośrednio do pęcherza.
- Po podaniu należy utrzymać lek w pęcherzu przez określony czas, a następnie go wydalić.
4. Wizyty kontrolne
- Regularne wizyty przez cały okres badania.
- Ocena stanu zdrowia i skuteczności leczenia.
- Badania laboratoryjne (krew, mocz).
- Monitorowanie działań niepożądanych.
5. Diagnostyka
- Regularna cystoskopia (ocena wnętrza pęcherza).
- Dodatkowe badania obrazowe (np. TK, USG) w razie potrzeby.
6. Monitorowanie bezpieczeństwa
- Stała ocena działań niepożądanych.
- Kontrola parametrów laboratoryjnych, w tym funkcji nerek i morfologii krwi.
7. Czas trwania
- Badanie trwa 24 miesiące.
- Lek (jeśli dotyczy) podawany jest co 3 miesiące przez cały okres.
8. Ocena końcowa
- Głównym punktem końcowym jest czas wolny od nawrotu, progresji lub zgonu.
- Wyniki będą porównywane między obiema grupami.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- wiek ≥ 18 lat,
- rozpoznany nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku,
- wykonana całkowita przezcewkowa resekcja guza (TURBT) w ciągu 60 dni przed kwalifikacją,
- odpowiedni stan ogólny (ECOG ≤ 2),
- prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (m.in. hemoglobina ≥ 9 g/dl, prawidłowa funkcja nerek i wątroby),
- brak zajęcia górnych dróg moczowych oraz części sterczowej cewki moczowej,
- zdolność do podpisania świadomej zgody.
Dodatkowe wymagania:
- kobiety w wieku rozrodczym:
- negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia,
- stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po leczeniu (lub menopauza / sterylizacja),
- mężczyźni:
- stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu lub sterylizacja.
Dodatkowe informacje:
- wcześniejsze leczenie raka prostaty radioterapią jest dopuszczalne (jeśli zakończone ≥ 1 rok wcześniej i bez nawrotu),
- pacjenci z niskim ryzykiem progresji raka prostaty mogą być włączeni decyzją lekarza,
- wymagane jest przestrzeganie aktualnych zasad epidemiologicznych (np. COVID-19).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Do badania nie mogą zostać zakwalifikowane osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- brak potwierdzonego histopatologicznie (mikroskopowo) nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku,
- brak przeprowadzonej przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT) w ciągu 60 dni przed kwalifikacją,
- nowotwór naciekający mięśniówkę pęcherza lub obecność przerzutów poza pęcherz,
- aktywna inna choroba nowotworowa wymagająca leczenia,
- aktualne leczenie przeciwnowotworowe,
- ciężkie choroby układu odpornościowego lub stosowanie silnych leków immunosupresyjnych,
- ciąża lub karmienie piersią,
- aktywne, nieleczone zakażenie układu moczowego,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem eksperymentalnych leków,
- brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych (co 3 miesiące),
- nadwrażliwość (uczulenie) na nadofaragene firadenovec lub którykolwiek składnik leku.
Udział w badaniu jest bezpłatny. Dokładna kwalifikacja odbywa się w ośrodku podczas wizyty lekarskiej.
Anna Konieczna
Koordynator Badań Klinicznych
Tel: +48 668 200 148
Email: akonieczna@medicalconcierge.pl
Dominika Krenc
Koordynator Badań Klinicznych