Portfolio
Badanie fazy III skuteczności mesalazyny u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
EU CT: 2023-509606-30-00
Udział w badaniu jest bezpłatny. Dokładna kwalifikacja odbywa się w ośrodku podczas bezpłatnej wizyty lekarskiej.
O czym jest to badanie?
Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego – chorobą zapalną powodującą uszkodzenia i owrzodzenia błony śluzowej jelita. Jego celem jest ocena skuteczności mesalazyny w innej postaci ) w indukcji remisji, czyli złagodzeniu objawów choroby.
Mesalazyna jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit. W badaniu porównuje się jej działanie z placebo (substancją nieaktywną) oraz z inną postacią mesalazyny – tabletkami dojelitowymi.
Badanie trwa 8 tygodni i ma na celu ocenę odsetka pacjentów, u których w tym czasie dojdzie do remisji. Remisja oznacza zmniejszenie liczby wypróżnień, ustąpienie krwawienia z odbytu oraz poprawę obrazu jelita w badaniu endoskopowym.
Uczestnicy przyjmują lek doustnie i pozostają pod stałą obserwacją pod kątem skuteczności oraz bezpieczeństwa terapii. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest aktualnie stosowany.
Uzyskane wyniki pozwolą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mesalazyny w porównaniu z placebo oraz inną jej formą, co może przyczynić się do optymalizacji leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Etapy udziału w badaniu
1. Rozpoczęcie badania
Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy stosowany jest lek aktywny, czy placebo.
2. Przyjmowanie leku
Pacjent przyjmuje mesalazynę w innej postaci lub tabletek dojelitowych. Lek może być stosowany doustnie. Dawkowanie oraz częstotliwość przyjmowania są określone w protokole badania i mogą różnić się w zależności od przydzielonej grupy.
3. Okres leczenia
Leczenie trwa 8 tygodni. W tym czasie pacjent regularnie przyjmuje badany preparat oraz prowadzi elektroniczny dziennik, w którym odnotowuje objawy i inne istotne informacje dotyczące stanu zdrowia.
4. Wizyty kontrolne
W trakcie badania pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych. Podczas wizyt przeprowadzane są badania oraz ocena stanu zdrowia w celu monitorowania skuteczności leczenia i bezpieczeństwa terapii.
5. Ocena wyników
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia dokonywana jest ocena remisji klinicznej i endoskopowej na podstawie zgromadzonych danych. Wyniki te pozwalają określić skuteczność badanego leczenia.
Kto może wziąć udział w badaniu?
W badaniu mogą wziąć udział osoby spełniające następujące kryteria:
mają ukończone co najmniej 18 lat,
podpiszą świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu,
są gotowe i zdolne do przestrzegania wszystkich zaleceń badania, w tym udziału w wizytach, wykonywania badań oraz prowadzenia elektronicznego dziennika,
Kryteria medyczne:
mają rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) od co najmniej 3 miesięcy przed pierwszą wizytą, potwierdzone badaniami klinicznymi, histologicznymi i endoskopowymi, obejmujące co najmniej 15 cm od odbytu,
mają aktywną, łagodną do umiarkowanej postać UC w czasie badania przesiewowego (zmodyfikowany wynik Mayo 4–7 oraz wynik endoskopowy ≥ 2), potwierdzony przez centralnego oceniającego,
posiadają aktualne badanie endoskopowe (wykonane w ciągu 31 dni przed pierwszą wizytą) dokumentujące zakres choroby; w przeciwnym razie badanie zostanie wykonane w okresie przesiewowym,
Dotychczasowe leczenie:
mogą być wcześniej nieleczeni lub leczeni mesalazyną (doustnie do 2,5 g/dobę lub doodbytniczo do 1 g/dobę – bez łączenia obu form),
dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie wyższymi dawkami mesalazyny lub glikokortykosteroidami,
Leki i ograniczenia:
są w stanie odstawić niedozwolone leki na wymagany czas przed randomizacją i w trakcie badania (np. antybiotyki i leki przeciwbiegunkowe – co najmniej 1 tydzień, glikokortykosteroidy – co najmniej 4 tygodnie),
Antykoncepcja:
mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywy) w trakcie badania oraz do 2,5 miesiąca po jego zakończeniu; dopuszczalna jest również wazektomia lub abstynencja seksualna,
kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do wykonywania testów ciążowych oraz stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, system hormonalny, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
W badaniu nie mogą uczestniczyć osoby, które:
chorują na inne poważne choroby jelit mogące wpływać na wyniki badania,
niedawno przeszły operację jelit,
mają aktywne infekcje mogące wpływać na stan zdrowia jelit,
przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii,
Stan zdrowia:
mają istotne choroby współistniejące, takie jak:
niewydolność nerek lub wątroby,
choroby serca stanowiące potencjalne ryzyko w trakcie badania,
inne choroby autoimmunologiczne mogące wpływać na wyniki badania,
Bezpieczeństwo:
są w ciąży lub karmią piersią,
mają w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne na składniki badanej terapii,
Inne:
uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Anna Konieczna
Koordynator Badań Klinicznych