Zapytanie ofertowe z dnia 28.05.2026

ZAPYTANIE OFERTOWE
z dnia 28.05.2026 r.
Dotyczy: Wytwarzania, przygotowania, przechowywania oraz transportu opatrunków biologicznych przeznaczonych do zastosowania w badaniu klinicznym.

1. Przedmiotem zamówienia jest:
   A. Wytworzenie opatrunków biologicznych z wykorzystaniem tkanki owodniowej:
   • ilość: 132 sztuki
   B. Wytworzenie opatrunków biologicznych zawierających:
   • allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galarety Whartona (WJ-MSC),
   • zawieszone w 5% roztworze albuminy ludzkiej,
   • aplikowane na nośniku z tkanki owodniowej,
   • w dawce: 2 × 10⁶ komórek WJ-MSC / cm² rany
   Ilość : 132 sztuki
2. Zakres zastosowania klinicznego
   Opatrunki będą stosowane:
   • u dzieci: na rany o powierzchni od 5 cm² do 30 cm²,
   • u dorosłych: na rany o powierzchni od 10 cm² do 40 cm².
3. Zakres usług oczekiwanych od Wykonawcy
   W ramach realizacji zamówienia Wykonawca powinien zapewnić:
   1. Wytwarzanie badanego produktu zgodnie z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
   2. Przygotowanie produktu do podania pacjentowi.
   3. Przechowywanie produktu:
   • w parach ciekłego azotu lub innych zwalidowanych warunkach kriogenicznych.
   4. Zapewnienie transportu badanego produktu:
   • zgodnie z wymaganiami temperaturowymi,
   • zgodnie z zasadami GDP/GMP,
   • z zapewnieniem monitorowania temperatury i traceability.
4. Wymagania jakościowe i regulacyjne
   Wytwarzanie powinno odbywać się zgodnie z:
   • wymaganiami GMP,
   • i/lub normą ISO 13485,
   • oraz innymi wymaganiami adekwatnymi do klasyfikacji produktu.
   Wykonawca powinien posiadać:
   • doświadczenie w wytwarzaniu produktów przeznaczonych do badań klinicznych oraz przedstawić odpowiednie dokumenty potwierdzające
   • minimum 5-letnie doświadczenie w zakresie produktów biologicznych / ATMP / wyrobów medycznych oraz przedstawić dokumenty potwierdzające
   • odpowiednie pozwolenia i certyfikaty jakościowe.
5. Odpowiedzialność Wykonawcy
   Wykonawca powinien wskazać zakres odpowiedzialności obejmujący:
   • przygotowanie dokumentacji serii,
   • kontrolę jakości,
   • sterylizację,
   • badania mikrobiologiczne,
   • zwolnienie serii do użycia,
   • walidację procesu,
   • zapewnienie identyfikowalności materiałów biologicznych.
6. Dokumentacja wymagana na potrzeby badania klinicznego
   Prosimy o wskazanie, jaka dokumentacja może zostać dostarczona przez Wykonawcę, w szczególności:
   • Certificate of Analysis (CoA),
   • certyfikaty sterylności,
   • raporty kontroli jakości,
   • dokumentacja traceability,
   • dokumentacja GMP/ISO,
   • dokumentacja dotycząca przechowywania i transportu,
   • stability data / shelf-life,
   • dokumentacja wspierająca zgłoszenie badania klinicznego.
   
   Oferta powinna zawierać:
   
   A. Wyceny:
   • 1 sztuka opatrunku z owodni,
   • 1 sztuka opatrunku z owodni zawierającego komórki mezenchymalne.
   Prosimy o podanie:
   • ceny netto,
   • stawki VAT,
   • ceny brutto.
   
   B. Harmonogram:
   • terminu rozpoczęcia realizacji przewidywany na sierpień/ wrzesień 2027.
   • czasu przygotowania serii pilotażowej,
   • czasu realizacji zamówienia,
   • możliwości dostaw etapowych.
   
   C. Warunki logistyczne:
   • warunki transportu,
   • sposób pakowania,
   • wymagania dotyczące odbioru materiału biologicznego,
   • warunki przechowywania.
   
   D. Informacje techniczne:
   • proponowany sposób sterylizacji,
   • przewidywany okres trwałości produktu,
   • minimalne wymagania dotyczące przechowywania,
   • możliwości skalowania produkcji
   
7. Poufność
   Wszelkie informacje przekazane w ramach niniejszego postępowania mają charakter poufny i nie mogą być udostępniane osobom trzecim bez zgody Zamawiającego.
8. Termin składania ofert
   Oferty prosimy przesyłać do dnia: 10 czerwca 2026 r. do godziny 10:00
   na adres e-mail: pradziszewska@medicalconcierge.pl
9. Informacje dotyczące badania klinicznego
   Przedmiot zamówienia realizowany będzie na potrzeby badania klinicznego finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Sponsor badania będzie odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz wymaganiami regulatorowymi.
   Wykonawca zobowiązany będzie do współpracy ze Sponsorem w zakresie:
   • przygotowania dokumentacji jakościowej i produkcyjnej,
   • udostępniania dokumentacji wymaganej przez organy regulacyjne,
   • udziału w audytach i inspekcjach związanych z badaniem klinicznym,
   • zapewnienia zgodności procesu wytwarzania z obowiązującymi wymaganiami GMP i/lub ISO 13485.